La première étape de l’accès au marché d’un produit de santé est basée sur l’évaluation de son efficacité, de sa performance et bien évidemment de sa sécurité. Le résultat positif de cette évaluation se concrétise par l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché ou le marquage CE.

Pour autant, l’accès au remboursement en France ou à la prise en charge par les établissements de santé français n’est pas systématique.

Des évaluations complémentaires sont nécessaires et visent notamment à déterminer l'intérêt et la valeur ajoutée du produit dans la prise en charge actuelle, spécifique aux pratiques médicales en France. Les données à présenter aux autorités de santé sont de différentes natures: données de santé publique, données épidémiologiques, données cliniques (données versus comparateur, données en pratiques réelles…) ou encore économiques ( coût-efficacité, impact budgétaire…).
D’autre part, les procédures d’évaluation diffèrent selon que le produit est un médicament, un dispositif médical, lié à un acte ou non. Le degré d’innovation, le circuit de dispensation (ville/hôpital), le niveau de prix revendiqué, les comparateurs sont également des éléments à prendre en considération.

Bien comprendre les circuits et les problématiques liées à la prise en charge, planifier la constitution des dossiers destinés aux autorités de santé, anticiper la production des données nécessaires en vue de ces évaluations complémentaires sont aujourd’hui de véritables enjeux pour l’accès au marché de vos produits de santé.

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